上海整合优化政策机制支持生物医药产业发展

全链条全方位赋能药企自主创新

如何在产业链全链条视野下，支持生物医药产业创新发展？近日，上海市政府办公厅印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《若干意见》）在业内引起很大反响。

华领医药创始人、首席执行官陈力博士说，这份文件将过去已实施或试行的很多政策整合在一起，并在此基础上进行政策优化和机制创新，将推动上海生物医药产业加速发展，一方面提升整个产业的创新价值，另一方面让老百姓从中受益。

为加快创新产品应用推广，《若干意见》规定：“在国家医保药品和‘新优药械’产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以‘应配尽配’原则配备使用。”华领医药是这项政策的受益者，公司研发的糖尿病首创新药“华堂宁”（多格列艾汀片）进入国家医保和上海“新优药械”产品目录后，加速进入上海医院和药店。目前，糖尿病患者可在上海100多家医院配到该药，覆盖三甲医院、社区医院等各级医院。

全方位支持研发

市科委副主任朱启高介绍，上海生物医药产业正处于换挡提质期，《若干意见》聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新和改革，推出了八方面37条政策举措。

生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，近年来涌现出一批创新药械企业。2022年9月，华领医药研发的多格列艾汀片在我国获批上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态，具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。今年1月起，这款原创新药正式进入国家医保药品目录。

“多格列艾汀片上市后，作为研发在张江、生产在上海的新药，获得了政府部门的产业化经费支持。”陈力告诉记者。《若干意见》出台后，他欣喜地发现，政府从临床前研究、临床试验、企业融资等方面给予了全方位支持：为加速科研成果向临床前研究转化，建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制，推动合同研发机构（CRO）为高校和科研院所提供新药临床前研究服务；为加大创新药研发支持力度，对由上海注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，在不同阶段择优给予支持；为加大创新医疗器械开发支持力度，对进入国家和上海创新医疗器械特别审查程序的产品给予支持；在拓宽企业融资渠道方面，将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高。

这些政策举措，体现了上海支持生物医药产业全链条创新发展的力度。创新药和创新医疗器械的研发投入很高，企业走上自主创新道路的风险也很大。政府在各个环节进行全要素赋能，将与社会资本形成合力，让更多企业敢于创新，加快产品研发进程。

破除“进院难”

生物医药产业全链条创新发展的后端，是创新药进医保、进医院和药店，顺畅地走通产品创新的“最后一公里”。以国产创新药进医院为例，“进院难”是很多企业反映的突出问题，其原因主要有三点：一是药占比，即病人就医时药费占总费用的比例，这是一个考核医院院长的指标，国产创新药治疗的大多是重大疾病，价格不菲，医院引进后会拉高药占比，所以院方积极性不高。二是医保额度，创新药进医保后，医生开这些药会占用较高的额度。三是医院有药事管理委员会制度，拟引进的新药必须经药事会审核，而药事会的开会频次通常是每年两次或一次，让创新药企业不得不等待。

针对这些堵点，近日发布的《若干意见》规定：在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，上海医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用；及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围；加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。

在这些政策的推动下，“华堂宁”今年已进入上海100多家医院，并通过“双通道”进入很多院边药店，大幅提升了这款糖尿病新药的可及性。且在市医保局的支持下，“华堂宁”费用的90%由上海医保承担，患者每月只需自费支付30元左右，就能完成当月治疗。

如今，这款国产创新药已走上国际化道路。在美国，华领医药研发的第二代葡萄糖激酶激活剂Ⅰ期临床试验正在进行，有望更好地实现24小时内血糖控制。在中国香港，华领医药与香港中文大学科研人员合作，正在进行针对葡萄糖激酶基因突变导致的单基因糖尿病研究，有望为这一罕见病的全球患者带来福音。（记者 俞陶然）